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不合格药品销毁管理制度


- 58 - *****药品有限公司 不合格药品销毁管理制度 起草部门 质管部 起草人 文件编码 审核人 XWL-GLZD-011-2019 批准人 发放范围 公司各部门 执行日期 修改原因 新法规颁布、标准提高 变更记录 1.总则 为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理,依据《药品管理法》、《药品经营质量管 理规范》(卫生部令第 90 号)、《药品流通管理办法》等法律法规,制定本制度。 2.制度内容 2.1 不合格药品的报损、销毁由质量管理部门统一管理,仓储部门不得擅自销毁不合格药品; 2.2 销毁申请:经质量管理部门同意,财务部审核,领导批准后不合格药品,要定期清理, 集中销毁。在集中销毁之前,质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并 附《报损药品清单》。 2.3 销毁周期:每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、 2.4 销毁监控:药品在出库销毁之前,必须在质量管理部门的监控下,对账清点药品实物, 防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理药品时,考虑防止污染环境,远离 市区及人口居住区和风、水上游;采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。 质管部必须从出库到销毁结束全称监控。 2.4 销毁记录:报损药品销毁的过程中,质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、 批准的原件交财务部做核销凭据,质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整 理存档,销毁记录保存三年。。 2.5 在进行药品销毁时,至少有 2 人在场,及时在销毁登记表上坐记录并签字。 2.5、销毁的药品要进行登记,记录内容为:药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、 经手人、销毁时间、地点、方式等。 2.6 对特殊药品的销毁,要上报药品监督管理部门,并由药品监督管理部门监督销毁。 3.附则 3.1 适用范围:药品保管员、养护员、质量管理员不合格药品销毁时适用本制度。 3.2 责任部门:质量管理机构负责对不合格药品的销毁实行有效控制管理。 3.3 本制度由质量管理领导小组负责解释。 3.4 本制度由质量管理领导小组负责检查。 - 58 -


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