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门店不合格药品、药品销毁管理制度


门店不合格药品、药品销毁管理制度 1、目的:做好不合格药品管理,确保所有销售药品质量。 2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律 法规。 3、适用范围:门店不合格药品过程管理。 4、责任:质管科和门店质量管理员。 5、定义: 5.1 不合格药品:指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量) 不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。 6、内容: 6.1、不合格药品包括: 6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法 定质量标准的药品; 第1页 本文部分内容来自互联网,不为其真实性及所产生的后果负责,如有异议请联系我们及时删除。 6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法 定质量标准的药品; 6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品; 6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品; 6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。 6.2、各环节不合格药品处理程序: 6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收,由门店质管员填写 “药品拒收报告单”办理退货手续; 6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有 质量问题的药品,应立即放置“停售牌”,并在计算机软件系统中锁定, 填写“药品质量确认报告单”,(此表一式二联,一联存根,一联报质 管科),报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品,应撤 掉“停售牌”,并解除锁定,恢复销售。确认为不合格的药品转入不合 格品区,记录“不合格药品台帐”; 第2页 本文部分内容来自互联网,不为其真实性及所产生的后果负责,如有异议请联系我们及时删除。 .6.2.3、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认,“药品质 量确认报告单”按月上报质管科。对有可能涉及影响到整批次药品质 量问题和有疑问药品,应及时送质管科进行确认,质管科应向委托配 送公司质管科或厂家进行查询,根据查询结果,合格的药品继续销售, 不合格药品及时转入不合格品区,并记录“不合格药品台帐”; 6.2.4、上级药监部门抽查,检验为不合格药品,或药品监督管理部门 禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止 销售。同时出具“药品召回通知单”,下发至各连锁门店。门店填写“退 货通知单”直接退回配送中心。若由门店首先发现,立即电话通知公 司质管科,并填写“退货通知单”直接退回配送中心。 6.2.5、门店根据质量责任对不合格药品及时退回配送中心或进行报损 销毁,退回配送中心的不合格药品按退出药品程序操作。门店自行承 担责任的不合格药品,应进行报损销毁填写“不合格药品报损审批 表”,此表由质管科和质管员审核后签字,销毁时必须由质管科人员 在场监督下进行,并有销毁记录和签字; 6.2.6、质管科对不合格药品的处理情况应进行归档、汇总; 6.2.7、如违反上述现象,不按规定操作及造成不合格药品的销售和质 量事故的将在质量考核中处罚相应的责任人。 第3页 本文部分内容来自互联网,不为其真实性及所产生的后果负责,如有异议请联系我们及时删除。 7、相关记录:药品拒收报告单、不合格药品台帐、不合格药品报损 审批表、药品销毁记录、药品质量确认报告单、药品召回通知单、退 货通知单 第4页 本文部分内容来自互联网,不为其真实性及所产生的后果负责,如有异议请联系我们及时删除。


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