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不合格药品、药品销毁管理制度


惠康药房质量管理制度 文件名称:不合格药品、药品销毁管理制度 编号: SZHKQM0142013 起草人: 审阅人: 批准人: 起草 日期:2013.7.31 批准日期: 2013.10.02 执行日期: 2012.10.03 版本号:04 变更记录: 变更日期: 发至 部门:购进、营业、养护、质管。 目的:严格不合 格药品的控制管理,严防不合格药品购进、陈列、 售出,确保消费者用药安全。 依据: 《药品经营质量 管理规范》及其实施细则。 一、质量管理员负责对 不合格药品实行有效管理。 二、质量不合格药品不 得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规 定不符的药品,均属不合格药品,包括: 1、药品的 内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的; 2、 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规 定的; 3、药品包装、标签、说明书,批号,有效期 等不符合国家有关规定的; 4、质量证明文件不合格 的药品 5、来源不符合规定的药品。 6、药监部门发 文要求停止使用的药品 7、对药品的内在质量有怀疑 而不能确定其质量状况时,应抽样送市药品检验所 检验。 三、在药品购进验收时发现不合格药品,验 收员应在验收记录中说明,填写《药品拒收报告单》 , 同时药品移入不合格药品区,并报质量管理人员进 行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品,视 合同是否允许退货情况按相应手续进行。 1、在养护 检查中,发现质量可疑药品,养护员应将药品移入 待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志,填写《不合格 (可疑)药品确认、报告表》 ,并向质量管理员报告, 经复核确认为不合格的药品,应将其存放在红色标 志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台, 不得继续销售;如复核确认不属于不合格药品,应 将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。 2、已确 认 的 不合 格药品 如 购销 合同规 定 可以 退货的 情 形 (假劣药品不得退货) ,将药品移入退货区,按退货 手续办理,不能退货的品种进入按报损程序处理。 3、 在调配过程中由于操作失误(如将药品掉落地面造 成药品污染等情况)产生不合格药 - 28 品,可简化程序,将药品移入不合格药品区,填写《不合格 药品报损审批表》 ,报质量负责人处理。 4、售后使用过程中出 现质量问题的药品,由质量管理人员依据顾客意见及具体情况 协商处理。 四、质量管理员在检查中发现不合格药品,应出具 不合格药品通知单,及时通知营业员立即停止销售,同时将不 合格药品存入于不合格区,挂红色标识。 五、上级药品监督管 理部门检查、抽验发现不合格品,应立即停止销售,同时将不 合格药品存放于不合格区,挂红色标识,做好记录,等待处理。 六、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停 止购进和销售,就地封存,并向市食品药品 监督管理局报告 七、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 1、不合格药品的 报损、销毁由质量管理员统一负责,其他各岗位不得擅自处理、 销毁不合格药品。 2、凡属报废药品,填写《不合格药品报损 审批表》 ,经质量负责人签署意见,报企业负责人核准,按规定 进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员 监督销毁;假劣药品应就地封存,并报送市食品药品监督管理 局处理或备案。销毁工作应有记录,销毁的地点应远离水源、 住宅等。销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式。假劣药品销 毁事先报告市食品药品监督管理局核 准,由药监执法人员到 场监督销毁,或上交药监部门统一销毁。八、对质量不合格的 药品,应查清原因,分清责任,及时制定与采取纠正、预防措 施。 九、明知为不合格药品仍然继续购进、签验收合格、陈列 销售的,应按药房有关规定予以处理,造成严重后果的,报上 级药品监督管理部门直至依法予以处罚。 十、应认真、及时、 规范地做好不合格药品的处理、报损和销售记录,记录应妥善 保存至少五年。 - 29 -


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