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13-不合格药品及药品销毁管理制度


南宁和平药业有限责任公司门店质量体系文件 文件名称:不合格药品及药品销毁管理制度 起草人: 起草日期: 2016 年 8 月 1 日 审核人: 编号:HPYY-MD-QM-13-2016-01 批准人: 批准日期: 执行日期: 2016 年 8 月 10 日 2016 年 8 月 15 日 1、 目的:对不合格药品实行控制性管理,杜绝购进不合格药品和将不合格药品销售给 顾客。 2、 依据: 《中华人民共和国药品管理法》 (第二次修正) 、 《药品经营质量管理规范》 (国 家食品药品监督管理总局令第 28 号) 、 《药品流通监督管理办法》等有关法律、法规。 3、 4、 4. 适用范围:企业进货验收、陈列检查和销售过程中发现的不合格药品的管理。 内容: 1 不合格药品系指与法定质量标准及有关规定不符的药品,包括药品的包装不合 格、外观质量不合格及内在质量不合格。具体包括: (1) 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中的不合格药品 和禁止销售的药品。 (2) 本企业质量验收、陈列检查和销售、销后退回药品验收时发现的外观质量及 包装质量不符合法定质量的药品。 (3) 经法定药品检验机构检验不符合规定的药品。 (4) 过期、失效、霉烂变质及有关其他质量问题的药品。 (5) 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 (6)质量证明文件不合格的药品。 (7)包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 (8)数量和规格不符合规定的药品。 (9)包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。 (10)批号、有效期不符合规定的药品。 4. 2 对于不合格药品,不得购进和销售。 4. 3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送当地药品检验所 检验。 4. 4 在药品购进验收时发现不合格药品,验收人员应时填“不合格药品报告单” ,并 南宁和平药业有限责任公司门店质量体系文件 报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品移入不合格药品区。 因非质量原因引起不符合要求的药品,应在验收记录中注明不合格事项及处置措 施,并填“药品拒收报告单”通知采购员。 4. 5 在陈列检查中,发现质量可疑的药品,应按照操作权限立即在计算机系统中锁定, 同时立即报告质量管理员现场确认,质量管理人不能确认的,应下架存放于待处理区; 经质量管理人员复核确认为不合格的药品,应将该药品存放在红色标志的不合格品库 (区),不得继续销售。 4. 6 对于售后使用过程中出现质量问题的药品,由质量管理人员依据顾客意见及具体 情况协商处理。 4. 7 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,就地封 存,并向当地药品监督管理部门报告。 4. 8 质量管理员应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公告中的有关不合格药 品信息,对本企业经营的药品进行核查,如发现假、劣药品,质量管理人员应立即在计 算系统中做“停售” ,再通知全体员工停止销售,并以书面形式上报企业负责人和当地 药监部门。经当地药监部门同意后,根据销售记录先电话通知客户最快速度追回。退回 的不合格药品,集中存放于企业不合格品区。 4. 9 对于需报损的不合格药品,经质量管理人员组织监督清点、封存后由填写“药品 报损审批表” ,企业负责人签署意见后报损 。 4 . 10 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁;假劣药品应就地 封存, 并报送当地药品监督管理部门处理或备案, 销毁时必须在药监局派人监督下进行, 监毁人员均应在记录上签字。 4. 11 销毁不合格品时,应按药品不同特性销毁处理,销毁的地点应远离水源、住宅 等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式。 4. 12 销毁假、劣药品时应有还不合格药品销毁记录,内容包括:销毁品种名称、剂 型、规格、批号、销毁数量、销毁总金额、销售原因、批准人、销毁地点、销毁日期、 销毁时间、销毁方式、运输工具、销毁执行人签名、运输人员、销毁监督人签名、药监 部门人员签名等项目。记录应妥善保存不少于 5 年。 4. 4. 13 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总,记录资料归档。 14 不合格药品的确认、报告、报掼、销毁应有完善的手续和记录。


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